國際注冊(cè)專欄 | 美國DMF基本介紹
- 分類：公司新聞
- 作者：湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
- 來源：湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
- 發(fā)布時(shí)間：2021-11-30 16:16
- 訪問量：
【概要描述】
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美國作為世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)，是眾多輔料企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的首選。我司現(xiàn)已完成多個(gè)輔料品種的美國DMF備案，以下內(nèi)容為美國DMF的基本介紹。
什么是DMF
藥物主文件，即Drug Master Files，是呈交FDA的存檔待審資料，資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、批發(fā)人用藥品活動(dòng)中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所有原料、包裝材料等詳細(xì)信息。
DMF的特點(diǎn)
1.FDA只對(duì)DMF做形式審查
2.FDA法規(guī)并不要求DMF的申報(bào)
3.在FDA存檔的DMF可以支持所有使用該產(chǎn)品的用戶，DMF持有者無須向每一用戶重復(fù)提供資料。
DMF的分類
Ⅰ型：生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員
Ⅱ型：中間體、原料藥和藥品
Ⅲ型：包裝材料
Ⅳ型：輔料、著色劑、香料、香精和其他添加劑
Ⅴ型：非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料
DMF的主要內(nèi)容
藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報(bào)的DMF文件屬于IV型，申請(qǐng)文件的主要內(nèi)容有：相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請(qǐng)產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、原材料質(zhì)量控制、質(zhì)量研究資料、產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
DMF的遞交
eCTD（Electronic Common Technical Document ）是向FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交申請(qǐng)，修訂，補(bǔ)充和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)格式。
DMF遞交后有以下幾種狀態(tài)：
“A” = Active.
“C” = Complete.
“I” = Inactive.
“P” = DMF Pending Administrative Filing review
“N” = Not an assigned number.
湖北葛店人福藥輔DMF已申報(bào)品種
湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司始終秉持成為全球藥用輔料供應(yīng)商的信念，在藥用輔料市場(chǎng)日益規(guī)范化的今天，我們以滿足客戶的需求為根本，在與制藥企業(yè)的深度聯(lián)動(dòng)中，重視提高輔料的應(yīng)用性能，希望在自身發(fā)展的同時(shí)也可以助力輔料行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新！
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